Obwohl Forschende aus aller Welt seit vielen Monaten unermüdlich dabei sind, einen passenden Coronavirus-Impfstoff zu finden, wird es wohl noch etwas dauern, bis wir ein geeignetes Mittel haben. Doch eines steht schon jetzt fest: Das Zulassungsprozedere wird im Fall einer Impfung gegen Covid-19 zunächst eine deutlich niedrigere Messlatte haben als andere Impfungen bisher. Doch welche Voraussetzungen müsste ein Coronavirus-Impfstoff überhaupt erfüllen? Nun wurden Richtlinien veröffentlicht.

Coronavirus-Impfung in einer Spritze. — Diese Voraussetzungen müsste ein Coronavirus-Impfstoff erfüllen

Forschende arbeiten seit Monaten unerschöpflich an einem Coronavirus-Impfstoff. Doch was muss ein solches Mittel überhaupt für Vorausetzungen erfüllen?

Coronavirus-Impfstoff: Leitlinien veröffentlicht

Ein potentieller Coronavirus-Impfstoff muss eine Reihe von Voraussetzungen erfüllen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food And Drug Administration) veröffentlichte am 30. Juni 2020 ein Schreiben, in dem sie erklärt, welchen Richtlinien Impfstoffentwickler folgen sollten. Damit soll sichergestellt werden, dass klinische Test im besten Fall von Anfang an so angengangen werden, dass die Mittel schnellstmöglich zugelassen und eingesetzt werden können.

FDA-Kommissar Stephen M. Hahn erklärt auf der offiziellen Webseite: „Obwohl sich die FDA verpflichtet hat, diese Arbeit zu beschleunigen, werden wir bei unseren Entscheidungen keine Abstriche machen und durch diese Leitlinien klarstellen, welche Daten eingereicht werden sollten, um unsere behördlichen Standards zu erfüllen. Dies ist besonders wichtig, da wir wissen, dass einige Menschen den Bemühungen zur Impfstoffentwicklung skeptisch gegenüberstehen.“

Außerdem erklärt er, dass in „dieser besonderen Krise“ viel auf dem Spiel stehe, weswegen die FDA dazu beitragen wolle, die Coronavirus-Impfstoffentwicklung so weit wie möglich zu beschleunigen, „ohne unsere Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu beeinträchtigen“. Um das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Bewertungsprozess zu stärken, wolle die FDA für Transparenz sorgen.

Coronavirus-Impfstoff: Diese Richtlinien gibt es

Dies sind die wichtigsten Vorgaben der FDA für einen Coronavirus-Impfstoff in den USA:

Ein Coronavirus-Impfstoff muss bei mindestens 50 Prozent der geimpften Menschen vor Covid-19 schützen, oder die Schwere der Erkrankung senken.
Die FDA zieht eine beschleunigte Zulassung von einem Coronavirus-Impfstoff unter bestimmten Voraussetzungen in Erwägung, wenn ein Impfstoffkandidat nachweislich eine Immunantwort auslöst. Ein anderer klinischer Nutzen ist ebenfalls denkbar. In Einzelfällen könnte gar die Zulassung eines Prüfimpfstoffs möglich sein.
Klinische Studien müssen ausreichend groß angelegt sein. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass der potentielle Coronavirus-Impfstoff gut verträglich, wirksam und sicher ist. Außerdem müssen Test-Personen repräsentativ für den Rest der Bevölkerung sein. Die FDA befürwortet die Einbeziehung verschiedener Bevölkerungsgruppen in alle Phasen der klinischen Untersuchungen.
Ein Coronavirus-Impfstoff soll auch nach der Genehmigung überwacht werden. Damit sollen alle möglichen Risiken erfasst werden.

Wie sehen die Richtlinien in Deutschland aus?

In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Bewertung von Impfstoffen zuständig. Doch vergleichbare Leitlinien zur Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen gibt es hierzulande nicht, wie dem Spiegel auf Anfrage mitgeteilt wurde. Doch „prinzipiell sind die Vorgaben der FDA eine gute allgemeine Grundlage für die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen“ erklärt das PEI laut Spiegel.

Aus diesem Grund ist die Suche nach einem Coronavirus-Impfstoff ein langwieriger Prozess. Doch es haben sich bereits mindestens einige hunderte Menschen einem riskanten Test gestellt. Diese Coronavirus-Studie stellt eine große Hoffnung in Frage. Denn es könnte sein, dass ein Coronavirus-Impfstoff kaum helfen könnte.